研究テーマ

• 新規バイオ医薬品モダリティの治験薬GMP製造技術の確立
• mRNA医薬品の無細胞系製造技術の開発

キーワード

• 抗体医薬品
• mRNA医薬品
• スタートアップ
• 創薬研究

研究概要

• 革新的バイオ医薬品モダリティの臨床段階への移行を阻む「医薬品開発の死の谷」を克服することを目的とし、製造基盤技術の確立および開発プロセスの体系化に取り組んでいる。COVID-19パンデミックを契機として、mRNA―脂質ナノ粒子（LNP）技術や抗体医薬品といった新規モダリティの有効性が明確に示され、創薬研究は大きな転換点を迎えた。特に、mRNA医薬品やゲノム編集技術に基づく次世代バイオ医薬品は、希少疾患領域を中心に急速に進展しているが、GMPに準拠した製造技術の未整備や開発戦略の複雑さが、臨床応用への移行における重要な課題となっている。
  本研究では、治験用バイオ医薬品のGMP製造技術および品質管理手法の確立を中核課題とし、基礎研究成果を実用化へと橋渡しする技術基盤を構築する。これにより、堅牢な品質管理、製造のスケールアップ、非臨床評価への展開が可能となり、新規バイオ医薬品モダリティの臨床開発を加速することが期待される。さらに、スタートアップ創出や産学連携を通じた資金循環モデルを導入することで、持続可能な創薬エコシステムの構築を図り、国産の革新的バイオ医薬品の社会実装を推進する。